Vienintelė specializuota, Europos vėžio institutų organizacijos
akredituota onkologijos įstaiga Lietuvoje

Exact matches only
Search in title
Search in content
Search in posts
Search in pages
Filter by Categories
Artėjantys renginiai
Karjera
Naujienos
Nuomos konkursas
Projektų aprašymai
Renginių galerija
Skelbimai

Klinikiniai tyrimai

Jei norite dalyvauti klinikiniame tyrime, labai svarbu išsiaiškinti, kokiame tyrime ruošiatės dalyvauti, kaip vyks tyrimas, kokia bus tyrimo nauda ir rizika. Žemiau pateikiame atsakymus į dažniausiai pacientų pateikiamus klausimus.

 

Kas yra klinikinis tyrimas?

 

• Tai mokslinis-medicininis tyrimas, kuriame dalyvauja žmonės. Tyrimas reikalingas, norint nustatyti patį geriausią diagnostikos būdą ligai nustatyti arba patį geriausią ir saugiausią gydymą. Paprastai tas pats tyrimas vyksta daugelyje pasaulio šalių, siekiant, kad įrodymai apie tyrimą būtų patikimesni. Tyrimą pradedanti įmonė (dažniausiai vaistų įmonė) parenka patį geriausią savo srities specialistą, kuris tampapagrindiniu tyrėju, atsakingu už kiekvieną pacientą, dalyvaujantį tyrime.

• Klinikiniai tyrimai būna keturių fazių. Ankstyvuose, vadinamuosiuose I fazės klinikiniuose tyrimuose, dažniausiai dalyvauja sveiki savanoriai. Jų metu tiriamas vaisto saugumas ir jo sąveika su žmogaus organizmu. Tokiuose tyrimuose dalyvauja nedaug žmonių (apie 20).

• II fazės tyrimuose dalyvauja nedidelis skaičius (100-200) pacientų, sergančių liga, kuriai gydyti naudojamas tiriamasis vaistas. Paprastai šios fazės metu nustatomi vaisto veiksmingumas, šalutiniai poveikiai.

• III fazės tyrimai yra dažniausi.  Juose dalyvauja tūkstančiai pacientų iš viso pasaulio siekiant patikrinti, ar vaistai yra veiksmingi ir saugūs daugeliui pacientų. Jau po vaisto registracijos vyksta IV fazės tyrimai. 

 

Kas gali dalyvauti klinikiniame tyrime?

 

• Visuose klinikiniuose tyrimuose nurodoma, kas gali būti tiriamuoju. Kiekvienu atveju yra labai griežti reikalavimai, vadinami “įtraukimo kriterijai”, kuriuos pacientas turi atitikti, norėdamas dalyvauti tyrime.  Pavyzdžiui, būna nurodoma, kad tyrime gali dalyvauti tik tam tikros stadijos vėžiu sergantys pacientai, gavę tam tikrą gydymą, ir panašiai. Taip pat kiekviename tyrime nurodomi “neįtraukimo kriterijai”, kuriems esant pacientas dalyvauti tyrime negali. Tai gali būti, pavyzdžiui, netinkamas amžius, gretutinės ligos, blogi kraujo tyrimų rodikliai ar kita.

 

Kaip “veikia” klinikinis tyrimas

 

• Jei klinikiniame tyrime tiriamas vaistas (ar diagnostikos metodas) pasirodo veiksmingas ir saugus, jis patenka į rinką, juo pradedama gydyti daugiau pacientų (arba tyrimas pradedamas plačiai naudoti praktikoje). Tokiu būdu vyksta medicinos mokslo pažanga. Klinikiniame tyrime dalyvauja iki kelių tūkstančių tiriamųjų skirtingose valstybėse. Tokie daugiacentriai tyrimai atliekami dėl to, kad per trumpesnį laikotarpį į tyrimą būtų įtrauktas reikiamas pacientų skaičius ir rezultatai būtų patikimesni.

 

Ko paklausti savo gydytojo, siūlančio dalyvauti klinikiniame tyrime?

 

• Galite klausti gydytojo įvairiausių jums rūpimų klausimų. Svarbiausius ir dažniausiai pateikiamus nurodome žemiau:

• Kiek laiko truks tyrimas?
• Kaip vyks tyrimas? Kiek kartų turėsiu lankytis pas gydytoją, kokius tyrimus turėsiu atlikti? Ar galėsiu įprastai gyventi, dirbti?
• Kur tyrimas pradėtas? Kokios šalys jame dalyvauja? Kiek pacientų dalyvauja ar planuoja dalyvauti?
• Koks gydymas (ar tyrimas) bus naudojamas?
• Koks pagrindinis tyrimo tikslas?
• Kaip bus užtikrinamas tyrimo saugumas?
• Ar yra kokia nors rizika dalyvauti tyrime?
• Kokia nauda dalyvauti tyrime?
• Kokie yra kiti galimi gydymo ar tyrimo metodai?
• Ar reikės mokėti už dalyvavimą tyrime? Už tyrimus?
• Kaip man bus atlyginama žala, jei ji bus padaryta? Ar yra draudimas, ištikus komplikacijoms?
• Ar bus galima tęsti gydymą pasibaigus klinikiniam tyrimui?
• Ar galima nutraukti dalyvavimą tyrime bet kuriuo metu?

 

Kas yra informuoto asmens sutikimo forma?

 

• Klinikiniai tyrimai leidžiami tik tuomet, kai neabejojama jų moksline ir praktine verte, kai garantuojama tiriamojo interesų apsauga bei informacijos apie tiriamąjį konfidencialumas. Būtinas savanoriškas tiriamojo asmens sutikimas dalvauti tyrime. 

• Asmuo, kuriam pasiūloma dalyvauti tyrime, turi žinoti, kad tik jis pats nusprendžia dalyvauti tyrime, ar ne. Prieš įtraukiant į tyrimą, asmeniui turi būti pateikiamas dokumentas su visa svarbiausia informacija. Dokumentas vadinamas Asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo forma. Šioje formoje išdėstoma informacija apie tyrimo tikslą, planą, taikomus metodus, naudą, galimą riziką, žalos atlyginimą.

• Tyrimo metu garantuojamas informacijos apie tiriamojo sveikatą konfidencialumas. Priimant sprendimą dėl dalyvavimo tyrime, nereikia skubėti, būtina perskaityti informaciją bei pasitarti su gydytoju ir išsiaiškinti visus rūpimus klausimus. Esant reikalui, galima pasitarti su giminėmis ar kitais asmenimis.

 

Kokia nauda ir rizika dalyvauti klinikiniame tyrime?

 

Galima nauda dalyvauti tyrime:

• Aktyviai dalyvausite sveikatos apsaugos veikloje, kuri vyksta visame pasaulyje.
• Turėsite galimybę gauti naujausią gydymą, taikomą  pasaulyje.
• Turėsite galimybę gauti pačią geriausią medicininę priežiūrą, jums bus atliekama daugiau tyrimų ir jūs būsite atidžiau stebimas, nei įprastai gydant ligą.
• Padėsite kitiems, sergantiems ar susirgsiantiems ta pačia liga.

Galima rizika:

• Gali pasireikšti netikėtas nepageidaujanmas tiriamojo gydymo (vaisto) poveikis.
• Tiriamasis gydymas gali nebūti geresnis už jau žinomą ar jums jau taikytą gydymą.
• Dalyvavimas tyrime gali pareikalauti daugiau laiko vizitams pas gydytoją, ilgesnės hospitalizacijos ar papildomų tyrimų, numatytų tyrimo protokole.

 

Ar informacija apie dalyvaujančius tyrime konfidenciali ir niekam neviešinama?

 

• Informaciją apie tyrime dalyvaujantį asmenį turi tik pagrindinis tyrėjas. Visa informacija, siunčiama tyrimo užsakovui, yra koduota. Tyrimo eigoje ir pabaigoje mokslo žurnaluose viešinama mokslinė informacija apie tyrimą, nurodomi rezultatai, nenurodant jokios informacijos apie konkrečius tyrime dalyvaujančius asmenis.

 

Kas bus po tyrimo?

 

• Po tyrimo vertinami rezultatai ir sprendžiama, ar tyrimą tęsti ar pabaigti. Jei vaistas patvirtinamas naudoti nuolat, gali būti toliau tęsiami klinikiniai tyrimai lyginant tiriamojo vaisto veikimą su kitų, jau esamų vaistų.

 

  • ŠIUO METU PACIENTŲ ĮTRAUKIMAS VYKDOMAS Į ŠIUOS  KLINIKINIUS TYRIMUS (2017-11-13)

     

     

    Eil. Nr.

     

    Tyrimo

    pradžia

     

     

    Protokolo numeris

     

    Užsakovas

     

     

    Tyrimo pavadinimas

     

    Tyrėjų grupė

     

    Nuoroda į EudraCT registrą

    Tyrimo būklė

    1.

    2014-11-21

    M12-914

    AbbVie

    „3 fazės atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojamas karboplatinos ir paklitakselio tyrimas su PARP inhibitoriumi veliparibu (ABT-888) arba be jo, gydant HER2 neigiamą metastazavusį arba vietiškai išplitusį neoperuojamą su BRCA susijusį krūties vėžį.“

    Pagrindinis tyrėjas: Valerijus Ostapenko

     

    J. Asadauskienė

    https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=M12-914

    Vykdomas, pacientų įtraukimas

     

    Planuota – 4

    Skryninguota – 12

    Randomizuota – 4

    2.

    2015-10-05

    3104007

    „Bayer“

    "Tarptautinis, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, III fazės ODM-201 veiksmingumo ir saugumo tyrimas vyrams, sergantiems didelės rizikos nemetastaziniu kastracijai atspariu prostatos vėžiu."

    Pagrindinis tyrėjas: Albertas Ulys

     

     

    Ž. Kardelis, D. Šlaitas, R.Grigienė, T. Česiulienė, S. Kurminienė, A. Klebavičienė

    https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=3104007

    Vykdomas, pacientų įtraukimas

     

    Panuota 10 pacientų, skryninguoti 59, randomizuoti 52

    3.

    2016-03-09

    Nr. A-99-52030-286

    AB IPSEN

    „Bandomasis, neintervencinis tyrimas, siekiant įvertinti diagnostinį, prognostinį ir atsakomosios reakcijos dydį, naudojant daugelio biožymenų (angl. Multi biomarkers) metodą, tiriant metastazavusius gastroenteropankreatinius neuroendokrininius navikus (GEP NEN).“

    Pagrindinė tyrėja:

    Edita Baltruškevičienė

     

     

     

     

    Vykdomas, pacientų įtraukimas

     

    Planuota – 5 

    Skryninguota –

    Randomizuota –

    4.

    2016-07-28

    HALO-109-301

    Parexel International

    „3 fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas daugiacentris tyrimas, skirtas palyginti gydymą pegiliuota rekombinantine žmogaus hialuronidaze (PEGPH20), skiriama kartu su nab-paklitakseliu ir gemcitabinu, su gydymu placebu, skiriama kartu su nab-paklitakseliu ir gemcitabinu, tiriamiesiems asmenims, sergantiems anksčiau negydyta IV stadijos kasos latakų adenokarcinomas, intensyviai kaupiančia hialurono rūgštį.“

    Pagrindinė tyrėja:

    Edita Baltruškevičienė

     

     

     

    Marija Skučienė, Nadežda Lachej, Giedrė Petreikienė, Mantas Trakymas

    https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=HALO-109-301

    Vykdomas, pacientų įtraukimas

     

     

     

    Planuota – 4, Skryninguota – 3

    Randomizuota – 0

    5.

    2017-03-29

    MO29983

    UAB "Roche Lietuva"

    „Atvirasis, vienos šakos, daugiacentris atezolizumabo saugumo tyrimas, vaistinio preparato skiriant vietiškai išplitusia arba metastazavusia šlapimo takų urotelio ar ne urotelio karcinoma sergantiems pacientams“

    Pagrindinė tyrėja:

    Birutė Brasiūnienė

     

     

     

    Jolita Asadauskienė, Laura Norkienė, Giedrė Petreikienė, Rūta Grigienė

    https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=MO29983

    Vykdomas, pacientų įtraukimas

     

    Planuota – 5

     

    Skryninguota – 4

     

    Randomizuota – 4

    6.

    2017-08-28

    1199.223

    Boehringer Ingelheim

    „Neintervencinis biožymenų tyrimas skirtas pacientams, sergantiems histologiškai patvirtintu adenokarcinomos naviko nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), tinkamų gydymui Vargatef® pagal patvirtintą pakuotės lapelį“

    Pagrindinis tyrėjas: Saulius Cicėnas

     

     

     

    Jaroslav Bublevič, Renatas Aškinis

     

    Vykdomas, pacientų įtraukimas

     

    Planuota – 10

     

    Skryninguota – 1

    Randomizuota – 1

    7.

    2017-09-25

    FP01C-17-001

    Foresee Pharmaceuticals Co

    „Atviras, vienos grupės Leuprolido mesilato injekcinės suspensijos (LMIS 25 mg) veiksmingumo, saugumo ir farmakokinetikos tyrimas prostatos vėžiu sergantiems tiriamiesiems“

    Pagrindinis tyrėjas: Feliksas Jankevičius

     

     

    Ž. Kardelis, D. Šlaitas, A. Ulys, A. Pociūnienė, S. Kurminienė

    https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=FP01C-17-001

    Vykdomas, pacientų įtraukimas

     

    Planuota – 10

     

    Skryninguota – 10

    Randomizuota – 4

    8.

    2017-11-03

    ASLAN001-012

    ASLAN Pharmaceuticals

    „Dviejų dalių 2/3 fazės daugiacentris, dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas varlitinibo ir mFOLFOX6 tyrimas lyginant su placebu ir mFOLFOX6 tiriant tiriamuosius, sergančius progresavusiu ar metastazavusiu skrandžio vėžiu, kuris ekspresuoja HER1/HER2, ir kuriems nebuvo taikytas sisteminis gydymas“

    Pagrindinė tyrėja: Edita Baltruškevičienė

     

     

     

     

     

     

    Nadežda Lachej, Giedrė Petreikienė, Rūta Grigienė, Giedrė Anglickienė

    https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=ASLAN001-012

    Vykdomas, pacientų įtraukimas

     

    Planuota – 1

     

    Pradedamas tyrimas