Atgal

Klinikiniai tyrimai

Jei norite dalyvauti klinikiniame tyrime, labai svarbu išsiaiškinti, kokiame tyrime ruošiatės dalyvauti, kaip vyks tyrimas, kokia bus tyrimo nauda ir rizika. Žemiau pateikiame atsakymus į dažniausiai pacientų pateikiamus klausimus.

Kas yra klinikinis tyrimas?

• Tai mokslinis-medicininis tyrimas, kuriame dalyvauja žmonės. Tyrimas reikalingas, norint nustatyti patį geriausią diagnostikos būdą ligai nustatyti arba patį geriausią ir saugiausią gydymą. Paprastai tas pats tyrimas vyksta daugelyje pasaulio šalių, siekiant, kad įrodymai apie tyrimą būtų patikimesni. Tyrimą pradedanti įmonė (dažniausiai vaistų įmonė) parenka patį geriausią savo srities specialistą, kuris tampapagrindiniu tyrėju, atsakingu už kiekvieną pacientą, dalyvaujantį tyrime.

• Klinikiniai tyrimai būna keturių fazių. Ankstyvuose, vadinamuosiuose I fazės klinikiniuose tyrimuose, dažniausiai dalyvauja sveiki savanoriai. Jų metu tiriamas vaisto saugumas ir jo sąveika su žmogaus organizmu. Tokiuose tyrimuose dalyvauja nedaug žmonių (apie 20).

• II fazės tyrimuose dalyvauja nedidelis skaičius (100-200) pacientų, sergančių liga, kuriai gydyti naudojamas tiriamasis vaistas. Paprastai šios fazės metu nustatomi vaisto veiksmingumas, šalutiniai poveikiai.

• III fazės tyrimai yra dažniausi.  Juose dalyvauja tūkstančiai pacientų iš viso pasaulio siekiant patikrinti, ar vaistai yra veiksmingi ir saugūs daugeliui pacientų. Jau po vaisto registracijos vyksta IV fazės tyrimai.


Kas gali dalyvauti klinikiniame tyrime?

• Visuose klinikiniuose tyrimuose nurodoma, kas gali būti tiriamuoju. Kiekvienu atveju yra labai griežti reikalavimai, vadinami “įtraukimo kriterijai”, kuriuos pacientas turi atitikti, norėdamas dalyvauti tyrime.  Pavyzdžiui, būna nurodoma, kad tyrime gali dalyvauti tik tam tikros stadijos vėžiu sergantys pacientai, gavę tam tikrą gydymą, ir panašiai. Taip pat kiekviename tyrime nurodomi “neįtraukimo kriterijai”, kuriems esant pacientas dalyvauti tyrime negali. Tai gali būti, pavyzdžiui, netinkamas amžius, gretutinės ligos, blogi kraujo tyrimų rodikliai ar kita.

Kaip “veikia” klinikinis tyrimas

• Jei klinikiniame tyrime tiriamas vaistas (ar diagnostikos metodas) pasirodo veiksmingas ir saugus, jis patenka į rinką, juo pradedama gydyti daugiau pacientų (arba tyrimas pradedamas plačiai naudoti praktikoje). Tokiu būdu vyksta medicinos mokslo pažanga. Klinikiniame tyrime dalyvauja iki kelių tūkstančių tiriamųjų skirtingose valstybėse. Tokie daugiacentriai tyrimai atliekami dėl to, kad per trumpesnį laikotarpį į tyrimą būtų įtrauktas reikiamas pacientų skaičius ir rezultatai būtų patikimesni.

Ko paklausti savo gydytojo, siūlančio dalyvauti klinikiniame tyrime?

• Galite klausti gydytojo įvairiausių jums rūpimų klausimų. Svarbiausius ir dažniausiai pateikiamus nurodome žemiau:

• Kiek laiko truks tyrimas?
• Kaip vyks tyrimas? Kiek kartų turėsiu lankytis pas gydytoją, kokius tyrimus turėsiu atlikti? Ar galėsiu įprastai gyventi, dirbti?
• Kur tyrimas pradėtas? Kokios šalys jame dalyvauja? Kiek pacientų dalyvauja ar planuoja dalyvauti?
• Koks gydymas (ar tyrimas) bus naudojamas?
• Koks pagrindinis tyrimo tikslas?
• Kaip bus užtikrinamas tyrimo saugumas?
• Ar yra kokia nors rizika dalyvauti tyrime?
• Kokia nauda dalyvauti tyrime?
• Kokie yra kiti galimi gydymo ar tyrimo metodai?
• Ar reikės mokėti už dalyvavimą tyrime? Už tyrimus?
• Kaip man bus atlyginama žala, jei ji bus padaryta? Ar yra draudimas, ištikus komplikacijoms?
• Ar bus galima tęsti gydymą pasibaigus klinikiniam tyrimui?
• Ar galima nutraukti dalyvavimą tyrime bet kuriuo metu?

Kas yra informuoto asmens sutikimo forma?

• Klinikiniai tyrimai leidžiami tik tuomet, kai neabejojama jų moksline ir praktine verte, kai garantuojama tiriamojo interesų apsauga bei informacijos apie tiriamąjį konfidencialumas. Būtinas savanoriškas tiriamojo asmens sutikimas dalvauti tyrime. 

• Asmuo, kuriam pasiūloma dalyvauti tyrime, turi žinoti, kad tik jis pats nusprendžia dalyvauti tyrime, ar ne. Prieš įtraukiant į tyrimą, asmeniui turi būti pateikiamas dokumentas su visa svarbiausia informacija. Dokumentas vadinamas Asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo forma. Šioje formoje išdėstoma informacija apie tyrimo tikslą, planą, taikomus metodus, naudą, galimą riziką, žalos atlyginimą.

• Tyrimo metu garantuojamas informacijos apie tiriamojo sveikatą konfidencialumas. Priimant sprendimą dėl dalyvavimo tyrime, nereikia skubėti, būtina perskaityti informaciją bei pasitarti su gydytoju ir išsiaiškinti visus rūpimus klausimus. Esant reikalui, galima pasitarti su giminėmis ar kitais asmenimis.

 

Kokia nauda ir rizika dalyvauti klinikiniame tyrime?

Galima nauda dalyvauti tyrime:

• Aktyviai dalyvausite sveikatos apsaugos veikloje, kuri vyksta visame pasaulyje.
• Turėsite galimybę gauti naujausią gydymą, taikomą  pasaulyje.
• Turėsite galimybę gauti pačią geriausią medicininę priežiūrą, jums bus atliekama daugiau tyrimų ir jūs būsite atidžiau stebimas, nei įprastai gydant ligą.
• Padėsite kitiems, sergantiems ar susirgsiantiems ta pačia liga.

Galima rizika:

• Gali pasireikšti netikėtas nepageidaujanmas tiriamojo gydymo (vaisto) poveikis.
• Tiriamasis gydymas gali nebūti geresnis už jau žinomą ar jums jau taikytą gydymą.
• Dalyvavimas tyrime gali pareikalauti daugiau laiko vizitams pas gydytoją, ilgesnės hospitalizacijos ar papildomų tyrimų, numatytų tyrimo protokole.

 

Ar informacija apie dalyvaujančius tyrime konfidenciali ir niekam neviešinama?

• Informaciją apie tyrime dalyvaujantį asmenį turi tik pagrindinis tyrėjas. Visa informacija, siunčiama tyrimo užsakovui, yra koduota. Tyrimo eigoje ir pabaigoje mokslo žurnaluose viešinama mokslinė informacija apie tyrimą, nurodomi rezultatai, nenurodant jokios informacijos apie konkrečius tyrime dalyvaujančius asmenis.

 

Kas bus po tyrimo?

• Po tyrimo vertinami rezultatai ir sprendžiama, ar tyrimą tęsti ar pabaigti. Jei vaistas patvirtinamas naudoti nuolat, gali būti toliau tęsiami klinikiniai tyrimai lyginant tiriamojo vaisto veikimą su kitų, jau esamų vaistų.

 

Šiuo metu pacientų įtraukimas vykdomas į šiuos klinikinius tyrimus

ŠIUO METU PACIENTŲ ĮTRAUKIMAS VYKDOMAS Į ŠIUOS  KLINIKINIUS TYRIMUS (2018-03-06)

Eil. Nr.

Lokalizacija

Tyrimo pavadinimas

Tyrėjų grupė

Pagrindiniai įtraukimo kriterijai

1

PROSTATOS VĖŽYS

3104007

„Tarptautinis, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, III fazės ODM-201 veiksmingumo ir saugumo tyrimas vyrams, sergantiems didelės rizikos nemetastaziniu kastracijai atspariu prostatos vėžiu“ 

PI: A. Ulys

 

SI:

Ž. Kardelis,

D. Šlaitas,

T. Česiulienė

  1. Prostatos adenokarcinoma nesant neuroendokrininės diferenciacijos ar mažų ląstelių funkcijų.
  2. Progresuojantis kastracijai atsparus prostatos vėžys, kai PSA augimas yra >50% virš nadyro, patvirtinamas 3 skirtingais PSA testais, atliktais mažiausiai 1 savaitės intervalais.
  3. PSADT<10 mėn ir PSA >2ng/ml atranka metu.

2

PROSTATOS VĖŽYS

FP01C-17-001

„Atviras, vienos grupės Leuprolido mesilato injekcinės suspensijos (LMIS 25 mg) veiksmingumo, saugumo ir farmakokinetikos tyrimas prostatos vėžiu sergantiems tiriamiesiems“

PI: F. Jankevičius

 

SI:

Ž. Kardelis,

D. Šlaitas,

A. Ulys

  1. Histologiškai patvirtinta prostatos karcinoma.
  2. Pacientai tinkami visiškai androgenų deprivacijai.
  3. Pradinis rytinis serumo testosterono kiekis > 150 ng/dL
  4. ECOG ≤ 2.
  5. Tikėtina gyvenimo trukmė >18 mėn.

3

NESMULKIALĄSTELINIS PLAUČIŲ VĖŽYS

1199.223

„Neintervencinis biožymenų tyrimas skirtas pacientams, sergantiems histologiškai patvirtintu adenokarcinomos naviko nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), tinkamų gydymui Vargatef® pagal patvirtintą pakuotės lapelį“

PI: S. Cicėnas

 

SI:

R. Aškinis,

J. Bublevič

  1. Amžius ≥ 18 metų.
  2. Vietiškai išplitęs, metastazavęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys
  3.  Adenocarcinoma.
  4. Taikomas gydymas Vergatef  pagal SPC.
  5. Yra parafininis blokas arba 10-20 naviko pjūvių, ne plonesnių nei 5 mm.

4

SMULKIALĄSTELINIS PLAUČIŲ VĖŽYS

MERU

„Atsitiktinių imčių dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas rovalpituzumabo tesirino III fazės tyrimas, skiriant rovalpituzumabo tesirino palaikomajam gydymui po pirmojo pasirinkimo chemoterapijos platinos preparatais pacientams, sergantiems išplitusiu smulkialąsteliniu plaučių vėžiu“

PI:

B. Brasiūnienė

 

SI:

L. Norkienė,

M. Skučienė

  1. Histologiškai patvirtintas išplitęs smulkialąstelinis plaučių vėžys, kuriam išlieka klinikinė nauda (SD, PR, CR) po 4 chemoterapijos ciklų platinos pagrindu.
  2. Praėję 3 sav., bet ne daugiau 9 sav. po gydymo platinos preparatais.
  3. Gali būti taikytas gydymas dėl CNS mts, bet turi būti kontroliuojama liga.
  4. ECOG 0-1.

5

SMULKIALĄSTELINIS PLAUČIŲ VĖŽYS

DIV-SCLC-301

„Dviejų dalių, atviras, atsitiktinių imčių, II ir III fazės tyrimas, kuriuo siekiama palyginti dinutuksimabo ir irinotekano derinio ir vieno irinotekano poveikį, taikant antros eilės gydymą pacientams, kuriems diagnozuotas recidyvavęs arba refrakterinis smulkialąstelinis plaučių vėžys“

PI: S. Cicėnas

 

SI:

L. Norkienė,

A. Cicėnienė,

V. Gedvilaitė

 

  1. Paciento smulkialąstelinio plaučių vėžio (plaučių vėžio kilmės arba ją atitinkančios nediferencijuotos smulkiųjų ląstelių karcinomos kilmės) diagnozė turi būti patvirtinta histologiniais arba citologiniais tyrimais.
  2. Radiografinio tyrimo duomenimis turi būti patvirtintas recidyvas arba ligos progresavimas po pirmaeilės platinos terapijos (pacientai, kurių liga buvo atspari pirminei platinos terapijai, gali dalyvauti tyrime).
  3. Nėra terapijos, kuri visiškai išgydytų pacientą ir kurią būtų galima taikyti pacientui.
  4. Tikėtina paciento gyvenimo trukmė – bent 12 savaičių.
  5. ECOG 0-1.

6

GEP NET

Nr. A-99-52030-286

„Bandomasis, neintervencinis tyrimas, siekiant įvertinti diagnostinį, prognostinį ir atsakomosios reakcijos dydį, naudojant daugelio biožymenų (angl. Multi biomarkers) metodą, tiriant metastazavusius gastroenteropankreatinius neuroendokrininius navikus (GEP NEN)“

PI:

E.Baltruškevičienė

 

 

  1. Nefunkcionuojantis kasos neuroendokrininis navikas (WHO grade 1 ar 2, iki 10% Ki67).
  2. Nėra taikytas gydymas dėl kasos NET.

7

KASOS VĖŽYS

HALO-109-301

„3 fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas daugiacentris tyrimas, skirtas palyginti gydymą pegiliuota rekombinantine žmogaus hialuronidaze (PEGPH20), skiriama kartu su nab-paklitakseliu ir gemcitabinu, su gydymu placebu, skiriama kartu su nab-paklitakseliu ir gemcitabinu, tiriamiesiems asmenims, sergantiems anksčiau negydyta IV stadijos kasos latakų adenokarcinomas, intensyviai kaupiančia hialurono rūgštį“

PI:

E.Baltruškevičienė

 

SI:

M. Skučienė,

N. Lachej

  1. IV stadijos kasos latakų adenokarcinoma.
  2. Netaikytas gydymas dėl metastazavusios ligos.
  3. Yra matuojamų darinių pagal RECIST 1.1.
  4. ECOG 0-1.
  5. Išgyvenamumas ≥ 3 mėn.

8

SKRANDŽIO VĖŽYS

ASLAN001-012

„Dviejų dalių 2/3 fazės daugiacentris, dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas varlitinibo ir mFOLFOX6 tyrimas lyginant su placebu ir mFOLFOX6 tiriant tiriamuosius, sergančius progresavusiu ar metastazavusiu skrandžio vėžiu, kuris ekspresuoja HER1/HER2, ir kuriems nebuvo taikytas sisteminis gydymas“

PI:

E.Baltruškevičienė

 

SI:

N. Lachej,

G. Anglickienė

 

  1. Histologiškai patvirtinta skrandžio arba GEJ vietiškai išplitusi arba metastazavusi adenokarcinoma.
  2. HER1 (+, ++ arba +++) ir HER2 (+ arba ++) nustatyti imunohisochemiškai.
  3. Yra matuojamų darinių pagal RECIST 1.1.
  4. Geba praryti tabletes.



Atnaujinta 2018-05-20 21:21


Svarbu žinoti: