Atgal

Klinikiniai tyrimai

Jei norite dalyvauti klinikiniame tyrime, labai svarbu išsiaiškinti, kokiame tyrime ruošiatės dalyvauti, kaip vyks tyrimas, kokia bus tyrimo nauda ir rizika. Žemiau pateikiame atsakymus į dažniausiai pacientų pateikiamus klausimus.

Kas yra klinikinis tyrimas?

• Tai mokslinis-medicininis tyrimas, kuriame dalyvauja žmonės. Tyrimas reikalingas, norint nustatyti patį geriausią diagnostikos būdą ligai nustatyti arba patį geriausią ir saugiausią gydymą. Paprastai tas pats tyrimas vyksta daugelyje pasaulio šalių, siekiant, kad įrodymai apie tyrimą būtų patikimesni. Tyrimą pradedanti įmonė (dažniausiai vaistų įmonė) parenka patį geriausią savo srities specialistą, kuris tampapagrindiniu tyrėju, atsakingu už kiekvieną pacientą, dalyvaujantį tyrime.

• Klinikiniai tyrimai būna keturių fazių. Ankstyvuose, vadinamuosiuose I fazės klinikiniuose tyrimuose, dažniausiai dalyvauja sveiki savanoriai. Jų metu tiriamas vaisto saugumas ir jo sąveika su žmogaus organizmu. Tokiuose tyrimuose dalyvauja nedaug žmonių (apie 20).

• II fazės tyrimuose dalyvauja nedidelis skaičius (100-200) pacientų, sergančių liga, kuriai gydyti naudojamas tiriamasis vaistas. Paprastai šios fazės metu nustatomi vaisto veiksmingumas, šalutiniai poveikiai.

• III fazės tyrimai yra dažniausi.  Juose dalyvauja tūkstančiai pacientų iš viso pasaulio siekiant patikrinti, ar vaistai yra veiksmingi ir saugūs daugeliui pacientų. Jau po vaisto registracijos vyksta IV fazės tyrimai.


Kas gali dalyvauti klinikiniame tyrime?

• Visuose klinikiniuose tyrimuose nurodoma, kas gali būti tiriamuoju. Kiekvienu atveju yra labai griežti reikalavimai, vadinami “įtraukimo kriterijai”, kuriuos pacientas turi atitikti, norėdamas dalyvauti tyrime.  Pavyzdžiui, būna nurodoma, kad tyrime gali dalyvauti tik tam tikros stadijos vėžiu sergantys pacientai, gavę tam tikrą gydymą, ir panašiai. Taip pat kiekviename tyrime nurodomi “neįtraukimo kriterijai”, kuriems esant pacientas dalyvauti tyrime negali. Tai gali būti, pavyzdžiui, netinkamas amžius, gretutinės ligos, blogi kraujo tyrimų rodikliai ar kita.

Kaip “veikia” klinikinis tyrimas

• Jei klinikiniame tyrime tiriamas vaistas (ar diagnostikos metodas) pasirodo veiksmingas ir saugus, jis patenka į rinką, juo pradedama gydyti daugiau pacientų (arba tyrimas pradedamas plačiai naudoti praktikoje). Tokiu būdu vyksta medicinos mokslo pažanga. Klinikiniame tyrime dalyvauja iki kelių tūkstančių tiriamųjų skirtingose valstybėse. Tokie daugiacentriai tyrimai atliekami dėl to, kad per trumpesnį laikotarpį į tyrimą būtų įtrauktas reikiamas pacientų skaičius ir rezultatai būtų patikimesni.

Ko paklausti savo gydytojo, siūlančio dalyvauti klinikiniame tyrime?

• Galite klausti gydytojo įvairiausių jums rūpimų klausimų. Svarbiausius ir dažniausiai pateikiamus nurodome žemiau:

• Kiek laiko truks tyrimas?
• Kaip vyks tyrimas? Kiek kartų turėsiu lankytis pas gydytoją, kokius tyrimus turėsiu atlikti? Ar galėsiu įprastai gyventi, dirbti?
• Kur tyrimas pradėtas? Kokios šalys jame dalyvauja? Kiek pacientų dalyvauja ar planuoja dalyvauti?
• Koks gydymas (ar tyrimas) bus naudojamas?
• Koks pagrindinis tyrimo tikslas?
• Kaip bus užtikrinamas tyrimo saugumas?
• Ar yra kokia nors rizika dalyvauti tyrime?
• Kokia nauda dalyvauti tyrime?
• Kokie yra kiti galimi gydymo ar tyrimo metodai?
• Ar reikės mokėti už dalyvavimą tyrime? Už tyrimus?
• Kaip man bus atlyginama žala, jei ji bus padaryta? Ar yra draudimas, ištikus komplikacijoms?
• Ar bus galima tęsti gydymą pasibaigus klinikiniam tyrimui?
• Ar galima nutraukti dalyvavimą tyrime bet kuriuo metu?

Kas yra informuoto asmens sutikimo forma?

• Klinikiniai tyrimai leidžiami tik tuomet, kai neabejojama jų moksline ir praktine verte, kai garantuojama tiriamojo interesų apsauga bei informacijos apie tiriamąjį konfidencialumas. Būtinas savanoriškas tiriamojo asmens sutikimas dalvauti tyrime. 

• Asmuo, kuriam pasiūloma dalyvauti tyrime, turi žinoti, kad tik jis pats nusprendžia dalyvauti tyrime, ar ne. Prieš įtraukiant į tyrimą, asmeniui turi būti pateikiamas dokumentas su visa svarbiausia informacija. Dokumentas vadinamas Asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo forma. Šioje formoje išdėstoma informacija apie tyrimo tikslą, planą, taikomus metodus, naudą, galimą riziką, žalos atlyginimą.

• Tyrimo metu garantuojamas informacijos apie tiriamojo sveikatą konfidencialumas. Priimant sprendimą dėl dalyvavimo tyrime, nereikia skubėti, būtina perskaityti informaciją bei pasitarti su gydytoju ir išsiaiškinti visus rūpimus klausimus. Esant reikalui, galima pasitarti su giminėmis ar kitais asmenimis.

 

Kokia nauda ir rizika dalyvauti klinikiniame tyrime?

Galima nauda dalyvauti tyrime:

• Aktyviai dalyvausite sveikatos apsaugos veikloje, kuri vyksta visame pasaulyje.
• Turėsite galimybę gauti naujausią gydymą, taikomą  pasaulyje.
• Turėsite galimybę gauti pačią geriausią medicininę priežiūrą, jums bus atliekama daugiau tyrimų ir jūs būsite atidžiau stebimas, nei įprastai gydant ligą.
• Padėsite kitiems, sergantiems ar susirgsiantiems ta pačia liga.

Galima rizika:

• Gali pasireikšti netikėtas nepageidaujanmas tiriamojo gydymo (vaisto) poveikis.
• Tiriamasis gydymas gali nebūti geresnis už jau žinomą ar jums jau taikytą gydymą.
• Dalyvavimas tyrime gali pareikalauti daugiau laiko vizitams pas gydytoją, ilgesnės hospitalizacijos ar papildomų tyrimų, numatytų tyrimo protokole.

 

Ar informacija apie dalyvaujančius tyrime konfidenciali ir niekam neviešinama?

• Informaciją apie tyrime dalyvaujantį asmenį turi tik pagrindinis tyrėjas. Visa informacija, siunčiama tyrimo užsakovui, yra koduota. Tyrimo eigoje ir pabaigoje mokslo žurnaluose viešinama mokslinė informacija apie tyrimą, nurodomi rezultatai, nenurodant jokios informacijos apie konkrečius tyrime dalyvaujančius asmenis.

 

Kas bus po tyrimo?

• Po tyrimo vertinami rezultatai ir sprendžiama, ar tyrimą tęsti ar pabaigti. Jei vaistas patvirtinamas naudoti nuolat, gali būti toliau tęsiami klinikiniai tyrimai lyginant tiriamojo vaisto veikimą su kitų, jau esamų vaistų.

 

VykdomI klinikiniai tyrimai

KLINIKINIŲ TYRIMŲ SĄRAŠAS

 

Eil. Nr.

 

Lokalizacija

 

Tyrimo pavadinimas

 

Pagrindinis tyrėjas

 

Tyrimo būklė

Vyksta pacientų įtraukimas

1.

PROSTATOS VĖŽYS

LPC-004

„Viengubai koduotas, dviejų etapų, dozės nustatymo tyrimas, skirtas įvertinti vienkartinės Liproca® Depot injekcijos į prostatą saugumą, toleravimą ir veiksmingumą neišplitusiu prostatos vėžiu sergantiems pacientams, kuriems paskirtas aktyvus stebėjimas ir yra didelis ligos progresavimo pavojus (vėliau vyks atviras tyrimo tęsinys (pasirenkamasis), kurio metu bus atliekama pakartotinė injekcija)“

Albertas Ulys

 

 

Pacientų įtraukimas

2.

MELANOMA

CDRB436F2410

„COMBI-APlus: Atvirasis, IIIb fazės, adjuvantiniam III stadijos melanomos su BRAF V600 mutacija gydymui po visiško pašalinimo skiriamo dabrafenibo derinio su trametinibu tyrimas adaptuoto karščiavimo nepageidaujamų reiškinių (NR) malšinimo algoritmo įtakai su karščiavimu susijusioms baigtims įvertinti (Plius)“

Birutė Brasiūnienė

 

 

Pacientų įtraukimas

3.

NESMULKIALĄSTELINIS PLAUČIŲ VEŽYS

R2810-ONC-16111

„Atsitiktinių imčių, III fazės, atviras REGN2810 (anti-PD-1 antikūnų), chemoterapijos dubletų platinos preparatų pagrindu ir ipilimumabo (anti-CTLA-4 antikūnų) derinių tyrimas lyginant su pembrolizumabo monoterapija taikant pirmos eilės gydymą pacientams, sergantiems pažengusiu metastaziniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, kai PD-L1 navikuose išreikštas ≥50%“

Saulius Cicėnas

 

 

 

 

Pacientų įtraukimas

4.

NESMULKIALĄSTELINIS PLAUČIŲ VEŽYS

R2810-ONC-16113

„Atsitiktinių imčių, III fazės, atviras REGN2810 (anti-PD-1 antikūnų), ipilimumabo (anti-CTLA-4 antikūnų) ir chemoterapijos dubletų platinos preparatų pagrindu derinių tyrimas taikant pirmos eilės gydymą pacientams, sergantiems pažengusiu metastaziniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, kai PD-L1 navikuose išreikštas <50%“

Saulius Cicėnas

 

 

 

Pacientų įtraukimas

5.

PROSTATOS ADENOKARCINOMA

UROLUD-4

„Pacientų, kuriems yra diagnozuota metastazinė, kastracijai rezistentiška prostatos adenokarcinoma prospektyvinė stebimoji studija“

 

Albertas Ulys

Pacientų įtraukimas

6.

GEP NET

Nr. A-99-52030-286

„Bandomasis, neintervencinis tyrimas, siekiant įvertinti diagnostinį, prognostinį ir atsakomosios reakcijos dydį, naudojant daugelio biožymenų (angl. Multi biomarkers) metodą, tiriant metastazavusius gastroenteropankreatinius neuroendokrininius navikus (GEP NEN).“

Edita Baltruškevičienė

Pacientų įtraukimas

 

 

7.

KASOS VĖŽYS

HALO-109-301

„3 fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas daugiacentris tyrimas, skirtas palyginti gydymą pegiliuota rekombinantine žmogaus hialuronidaze (PEGPH20), skiriama kartu su nab-paklitakseliu ir gemcitabinu, su gydymu placebu, skiriama kartu su nab-paklitakseliu ir gemcitabinu, tiriamiesiems asmenims, sergantiems anksčiau negydyta IV stadijos kasos latakų adenokarcinomas, intensyviai kaupiančia hialurono rūgštį.“

Edita Baltruškevičienė

 

 

Pacientų įtraukimas

 

8.

SMULKIALĄSTELINIS PLAUČIŲ VEŽYS

M16-298

„Atsitiktinių imčių dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas rovalpituzumabo tesirino III fazės tyrimas, skiriant rovalpituzumabo tesirino palaikomajam gydymui po pirmojo pasirinkimo chemoterapijos platinos preparatais pacientams, sergantiems išplitusiu smulkialąsteliniu plaučių vėžiu (MERU)“

Birutė Brasiūnienė

Pacientų įtraukimas

 

 

Baigtas pacientų įtraukimas

9.

SKRANDŽIO ARBA GASTROEZOFAGINĖS JUNGTIES ADENOKARCINOMA

MK-3475-062

„Atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamas, dalinai aklas, biologinių žymenų atrankos,III fazės klinikinis tyrimas, skiriant pembrolizumabą kaip monoterapiją ir derinyje kartu su cisplatina +5- fluorouracilu, kaip pirmo pasirinkimo terapija pacientams su pažengusia skrandžio arba gastroezofaginės jungties adenokarcinoma, lyginant su placebo+cisplatinos+5-fluorouracilo deriniu.“

Edita Baltruškevičienė

 

 

 

Aktyvus gydymas

 

 

10.

ŠLAPIMO TAKŲ KARCINOMA

MO29983

„Atvirasis, vienos šakos, daugiacentris atezolizumabo saugumo tyrimas, vaistinio preparato skiriant vietiškai išplitusia arba metastazavusia šlapimo takų urotelio ar ne urotelio karcinoma sergantiems pacientams“

Birutė Brasiūnienė

 

 

Aktyvus gydymas

11.

NESMULKIALĄSTELINIS PLAUČIŲ VĖŽYS

1199.223

„Neintervencinis biožymenų tyrimas skirtas pacientams, sergantiems histologiškai patvirtintu adenokarcinomos naviko nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), tinkamų gydymui Vargatef® pagal patvirtintą pakuotės lapelį“

Saulius Cicėnas

 

 

Aktyvus gydymas

 

 

12.

PROSTATOS VĖŽYS

FP01C-17-001

„Atviras, vienos grupės Leuprolido mesilato injekcinės suspensijos (LMIS 25 mg) veiksmingumo, saugumo ir farmakokinetikos tyrimas prostatos vėžiu sergantiems tiriamiesiems“

Feliksas Jankevičius

 

Aktyvus gydymas

 

13.

SKRANDŽIO VĖŽYS

ASLAN001-012

„Dviejų dalių 2/3 fazės daugiacentris, dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas varlitinibo ir mFOLFOX6 tyrimas lyginant su placebu ir mFOLFOX6 tiriant tiriamuosius, sergančius progresavusiu ar metastazavusiu skrandžio vėžiu, kuris ekspresuoja HER1/HER2, ir kuriems nebuvo taikytas sisteminis gydymas“

Edita Baltruškevičienė

 

 

 

Vykdomas

 

 

 

14.

MELANOMA

CDRB436B2404

„Describe III": pacientų su metastazine melanoma dabrafenibo monoterapijos ir (arba) dabrafenibo-trametinibo kombinacinės terapijos retrospektyvinė diagramų peržiūra, siekiant apibūdinti ilgalaikę naudą gavusius pacientus individualių pacientų programoje IPP“

Edita Baltruškevičienė

Vydomas

15.

SMULKIALĄSTELINIS PLAUČIŲ VEŽYS

DIV-SCLC-301

„Dviejų dalių, atviras, atsitiktinių imčių, II ir III fazės tyrimas, kuriuo siekiama palyginti dinutuksimabo ir irinotekano derinio ir vieno irinotekano poveikį, taikant antros eilės gydymą pacientams, kuriems diagnozuotas recidyvavęs arba refrakterinis smulkialąstelinis plaučių vėžys“

Saulius Cicėnas

 

 

Aktyvus gydymas

 

 

 

16.

KRŪTIES VĖŽYS

EGF106903

„Randomizuotas (paremtas atsitiktine atranka), daugiacentris, atviras III fazės neodjuvantinių lapatinibo, trastuzumabo, ir jų abiejų kartu vartojant su paklitakseliu tyrimas moterims, sergančioms pirminiu HER2/ErbB2 teigiamu krūties vėžiu.“

Audronė Cicėnienė

Pacientų stebėjimas

17.

KRŪTIES VĖŽYS

3144A2-3004-WW

„Atsitiktinių imčių dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriuo vertinamas neratinibo (HKI-272) poveikis trastuzumabo vartojusioms moterims, kurioms yra ankstyvos stadijos krūties vėžys su padidėjusia HER-2/neu reiška ir ekspresija.“

Audronė Cicėnienė

Pacientų stebėjimas

18.

KRŪTIES VĖŽYS

MO28047

„Daugiacentrinis, atviras, vienos šakos klinikinis tyrimas, pirmaeiliam gydymui skiriant pertuzumabo kartu su trastuzumabu ir taksanu išplitusiu (metastazavusiu arba vietiškai recidyvavusiu) krūties vėžiu sergantiems pacientams, kai HER2 rodmuo yra teigiamas.“

Eduardas Aleknavičius

Aktyvus gydymas

19.

NESMULKIALĄSTELINIS PLAUČIŲ VĖŽYS

MK-3475-042

„Atsitiktinių imčių, atviras III fazės bendro išgyvenamumo tyrimas, lyginantis MK-3475 su platinos chemoterapiniais preparatais negydytiems pacientams, sergantiems PD-L1 teigiamu nesmulkialąstelinių plaučių vėžiu.“

Saulius Cicėnas

Pacientų stebėjimas

20.

KRŪTIES VĖŽYS

M12-914

„3 fazės atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojamas karboplatinos ir paklitakselio tyrimas su PARP inhibitoriumi veliparibu (ABT-888) arba be jo, gydant HER2 neigiamą metastazavusį arba vietiškai išplitusį neoperuojamą su BRCA susijusį krūties vėžį.“

Valerijus Ostapenko

 

 

Aktyvus gydymas

21.

PROSTATOS VĖŽYS

SP005

„Randomizuotas, dvigubai aklas, daugiacentris, paralelinių grupių, III fazės tyrimas,

skirtas įvertinti DCVAC/PCa veiksmingumą ir saugumą lyginant su placebu vyrams,

sergantiems metastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu, kuriems galima skirti

gydymą pirmos eilės chemoterapija.“

Jolita Asadauskienė

 

 

 

 

Aktyvus gydymas

 

 

22.

PROSTATOS VĖŽYS

3104007

„Tarptautinis, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, III fazės ODM-201 veiksmingumo ir saugumo tyrimas vyrams, sergantiems didelės rizikos nemetastaziniu kastracijai atspariu prostatos vėžiu.“

Albertas Ulys

 

 

Aktyvus gydymas

23.

NEPLOKŠČIALĄSTELINIS NESMULKIŲJŲ LĄSTELIŲ PLAUČIŲ VĖŽYS

GO29436

„Trečios fazės, atviras, atsitiktinės atrankos atezolizumabo (MPDL 3280A ANTI-PDL1 antikūno) tyrimas, kuriame preparatas skiriamas kartu su karboplatina ir paklitakseliu, kartu skiriant bevacizumabo arbo jo neskiriant, lyginant su karboplatinos, paklitakselio ir bevacizumabo deriniu, skiriant šiuos preparatus IV stadijos neplokščialąsteliniu ne smulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu sergantiems pacientams, kuriems  nebuvo taikyta chemoterapija.“

Saulius Cicėnas

 

 

 

Pacientų stebėjimas

 

 

24.

NESMULKIALĄSTELINIS PLAUČIŲ VĖŽYS

TREM

„AZD9291, kuris yra negrįžtamas EGFR-TKI, tyrimas, skiriant jį pacientams, kurie serga recidyvavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu su pakitusiu EGFR ir kurie anksčiau buvo gydyti EGFR-TKI, kartu atliekant išsamius transliacijos procesų tyrimus.“

Saulius Cicėnas

Aktyvus gydymas

 

 

 




Atnaujinta 2018-11-26 10:47


Svarbu žinoti: