Klinikiniai tyrimai

• Visuose klinikiniuose tyrimuose nurodoma, kas gali būti tiriamuoju. Kiekvienu atveju yra labai griežti reikalavimai, vadinami “įtraukimo kriterijai”, kuriuos pacientas turi atitikti, norėdamas dalyvauti tyrime.  Pavyzdžiui, būna nurodoma, kad tyrime gali dalyvauti tik tam tikros stadijos vėžiu sergantys pacientai, gavę tam tikrą gydymą, ir panašiai. Taip pat kiekviename tyrime nurodomi “neįtraukimo kriterijai”, kuriems esant pacientas dalyvauti tyrime negali. Tai gali būti, pavyzdžiui, netinkamas amžius, gretutinės ligos, blogi kraujo tyrimų rodikliai ar kita.

• Jei klinikiniame tyrime tiriamas vaistas (ar diagnostikos metodas) pasirodo veiksmingas ir saugus, jis patenka į rinką, juo pradedama gydyti daugiau pacientų (arba tyrimas pradedamas plačiai naudoti praktikoje). Tokiu būdu vyksta medicinos mokslo pažanga. Klinikiniame tyrime dalyvauja iki kelių tūkstančių tiriamųjų skirtingose valstybėse. Tokie daugiacentriai tyrimai atliekami dėl to, kad per trumpesnį laikotarpį į tyrimą būtų įtrauktas reikiamas pacientų skaičius ir rezultatai būtų patikimesni.

• Galite klausti gydytojo įvairiausių jums rūpimų klausimų. Svarbiausius ir dažniausiai pateikiamus nurodome žemiau:

• Kiek laiko truks tyrimas?
• Kaip vyks tyrimas? Kiek kartų turėsiu lankytis pas gydytoją, kokius tyrimus turėsiu atlikti? Ar galėsiu įprastai gyventi, dirbti?
• Kur tyrimas pradėtas? Kokios šalys jame dalyvauja? Kiek pacientų dalyvauja ar planuoja dalyvauti?
• Koks gydymas (ar tyrimas) bus naudojamas?
• Koks pagrindinis tyrimo tikslas?
• Kaip bus užtikrinamas tyrimo saugumas?
• Ar yra kokia nors rizika dalyvauti tyrime?
• Kokia nauda dalyvauti tyrime?
• Kokie yra kiti galimi gydymo ar tyrimo metodai?
• Ar reikės mokėti už dalyvavimą tyrime? Už tyrimus?
• Kaip man bus atlyginama žala, jei ji bus padaryta? Ar yra draudimas, ištikus komplikacijoms?
• Ar bus galima tęsti gydymą pasibaigus klinikiniam tyrimui?
• Ar galima nutraukti dalyvavimą tyrime bet kuriuo metu?

• Klinikiniai tyrimai leidžiami tik tuomet, kai neabejojama jų moksline ir praktine verte, kai garantuojama tiriamojo interesų apsauga bei informacijos apie tiriamąjį konfidencialumas. Būtinas savanoriškas tiriamojo asmens sutikimas dalvauti tyrime. 

• Asmuo, kuriam pasiūloma dalyvauti tyrime, turi žinoti, kad tik jis pats nusprendžia dalyvauti tyrime, ar ne. Prieš įtraukiant į tyrimą, asmeniui turi būti pateikiamas dokumentas su visa svarbiausia informacija. Dokumentas vadinamas Asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo forma. Šioje formoje išdėstoma informacija apie tyrimo tikslą, planą, taikomus metodus, naudą, galimą riziką, žalos atlyginimą.

• Tyrimo metu garantuojamas informacijos apie tiriamojo sveikatą konfidencialumas. Priimant sprendimą dėl dalyvavimo tyrime, nereikia skubėti, būtina perskaityti informaciją bei pasitarti su gydytoju ir išsiaiškinti visus rūpimus klausimus. Esant reikalui, galima pasitarti su giminėmis ar kitais asmenimis.

Galima nauda dalyvauti tyrime:

• Aktyviai dalyvausite sveikatos apsaugos veikloje, kuri vyksta visame pasaulyje.
• Turėsite galimybę gauti naujausią gydymą, taikomą  pasaulyje.
• Turėsite galimybę gauti pačią geriausią medicininę priežiūrą, jums bus atliekama daugiau tyrimų ir jūs būsite atidžiau stebimas, nei įprastai gydant ligą.
• Padėsite kitiems, sergantiems ar susirgsiantiems ta pačia liga.

Galima rizika:

• Gali pasireikšti netikėtas nepageidaujanmas tiriamojo gydymo (vaisto) poveikis.
• Tiriamasis gydymas gali nebūti geresnis už jau žinomą ar jums jau taikytą gydymą.
• Dalyvavimas tyrime gali pareikalauti daugiau laiko vizitams pas gydytoją, ilgesnės hospitalizacijos ar papildomų tyrimų, numatytų tyrimo protokole.

• Informaciją apie tyrime dalyvaujantį asmenį turi tik pagrindinis tyrėjas. Visa informacija, siunčiama tyrimo užsakovui, yra koduota. Tyrimo eigoje ir pabaigoje mokslo žurnaluose viešinama mokslinė informacija apie tyrimą, nurodomi rezultatai, nenurodant jokios informacijos apie konkrečius tyrime dalyvaujančius asmenis.

• Po tyrimo vertinami rezultatai ir sprendžiama, ar tyrimą tęsti ar pabaigti. Jei vaistas patvirtinamas naudoti nuolat, gali būti toliau tęsiami klinikiniai tyrimai lyginant tiriamojo vaisto veikimą su kitų, jau esamų vaistų.

PLAUČIŲ VĖŽYS

KIAUŠIDŽIŲ VĖŽYS/KIAUŠINTAKIŲ AR PILVAPLĖVĖS VĖŽYS

ChImDLP-2
„Chemoimunoterapijos, taikant autologinius dendritinių ląstelių preparatus, saugumo tyrimas, gydant pacientes, sergančias III stadijos kiaušidžių vėžiu“
Pagrindinė tyrėja: B. Intaitė.
Kiti tyrėjai: M. Strioga, L. Daukantienė, L. Gatijatullin, E. Baltruškevičienė, R. Čiurlienė.
Vyksta pacientų įtraukimas.
Tyrimo pradžia – pabaiga: 2023-01-30 – 2026.

NSGO-CTU-DOVACC/ENGOT-OV56
„Atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas palaikomajai terapijai olaparibu, durvalumabu ir UV1 ištirti, skiriant atsinaujinusiu kiaušidžių vėžiu sergančioms pacientėms, turinčioms BRCAwt”
Pagrindinė tyrėja: B. Brasiūnienė.
Kiti tyrėjai: L. Daukantienė. D. Andzevičienė.
Vyksta pacientų įtraukimas.
Tyrimo pradžia – pabaiga: 2022-02-24 – 2026.

ALKS 4230-007
„3 fazės, daugiacentris, arvirasis, atsitiktinių imčių tyrimas, kuriuo nemvaleukinas alfa derinyje su pembrolizumabu lyginamas su tyrėjo parinkta chemoterapija pacientėms, sergančioms platinai atspariu epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių ar pirminiu pilvaplėvės vėžiu (ARTISTRY-7)“
Pagrindinė tyrėja: B. Brasiūnienė.
Kiti tyrėjai: L. Daukantienė. N. Lachej, M. Šablauskienė.
Vyksta pacientų įtraukimas.
Tyrimo pradžia – pabaiga: 2023-10-16 – 2027.

AGO-OVAR 2.29
 „Atezolizumabo derinys su bevacizumabu ir chemoterapija, lyginant su bevacizumabu ir chemoterapija, atsinaujinus kiaušidžių vėžiui – atsitiktinių imčių, III fazės tyrimas”
Pagrindinė tyrėja: B. Brasiūnienė.
Kiti tyrėjai: L. Daukantienė, D. Andzevičienė.
Vyksta duomenų apdorojimas.
Tyrimo pradžia – pabaiga: 2021-05-28 – 2023

GIMDOS KŪNO/GLEIVINĖS VĖŽYS

Endo-cancer-2022
„Gimdos gleivinės (endometriumo) vėžio nustatymas taikant gimdos kaklelio DNR metilinimo tyrimus“.
Pagrindinė tyrėja: R. Čiurlienė.
Kiti tyrėjai: D. Dabkevičienė.
Vyksta duomenų apdorojimas.
Tyrimo pradžia – pabaiga: 2023-05-04 – 2025

D9311C00001
„Randomizuotas, daugiacentris, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas III fazės pirmosios eilės karboplatinos ir paklitakselio tyrimas kartu su durvalumabu, po kurio taikomas palaikomasis durvalumabo vartojimas kartu su olaparibu arba be jo pacientėms, kurioms naujai diagnozuotas progresavęs ar pasikartojantis gimdos kūno vėžys (DUO-E)”.
Pagrindinė tyrėja: B. Brasiūnienė.
Kiti tyrėjai: L. Daukantienė, D. Andzevičienė.
Vyksta pacientų stebėjimas.
Tyrimo pradžia – pabaiga: 2021-03-30 – 2025-03  

KASOS VĖŽYS

CAN04CLIN001
„I/IIa fazės atvirasis CAN04, visiškai sužmoginto monokloninio antikūno prieš IL1RAP, dozės didinimo ir, vėliau, dozės plėtojimo, saugumo ir toleravimo tyrimas su tiriamaisiais asmenimis, kuriems nustatyti solidiniai piktybiniai navikai”
Pagrindinė tyrėja: E. Baltruškevičienė.
Kiti tyrėjai: L. Gatijatullin, M. Strioga.
Vyksta duomenų apdorojimas.
Tyrimo pradžia – pabaiga: 2021-02-10 – 2023

SKRANDŽIO ARBA GEJ VĖŽYS

20210096
„Atsitiktinių imčių, daugiacentris, dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas 3 fazės tyrimas, skirtas palyginti bemarituzumabą, vartojamą kartu su chemoterapija, su placebu, vartojamu su chemoterapija anksčiau negydytiems, išplitusiu skrandžio ar skrandžio ir stemplės jungties vėžiu su didele FGFR2b raiška sergantiems pacientams“
Pagrindinė tyrėja: N. Lachej.
Kiti tyrėjai: E. Baltruškevičienė, M. Šablauskienė.
Vyksta pacientų įtraukimas.
Tyrimo pradžia – pabaiga: 2022-01-31 – 2025.

STAR-221
„Randomizuotas, atviras, daugiacentris 3 fazės domvanalimabo, zimberelimabo ir chemoterapijos tyrimas lyginant su nivolumabu ir chemoterapija, skiriant dalyviams,  anksčiau negydytiems lokaliai pažengusia, neoperuotina arba metastazine skrandžio, gastroezofaginės jungties ir stemplės adenokarcinoma“
Pagrindinė tyrėja: E. Baltruškevičienė.
Kiti tyrėjai: N. Lachej, M. Skučienė.
Vyksta pacientų įtraukimas.
Tyrimo pradžia – pabaiga: 2023-05-29 – 2027.

MK-3475-585
„III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, klinikinis pembrolizumabo (MK 3475) kartu su chemoterapija (XP arba FP), lyginant su placebu kartu su chemoterapija (XP arba FP), tyrimas, skiriant neoadjuvantiniam / adjuvantiniam gydymui tiriamiesiems, sergantiems skrandžio ir gastroezofaginės jungties adenokarcinoma (KEYNOTE-585/)”.
Pagrindinė tyrėja: E. Baltruškevičienė.
Kiti tyrėjai: N. Lachej, G. Anglickienė.
Vyksta duomenų apdorojimas.
Tyrimo pradžia – pabaiga: 2020-08-27 – 2024.

SKRANDŽIO ARBA GEJ ARBA PLAUČIŲ VĖŽYS

MK-3475-587
„Daugiacentris, atviras, III fazės tęstinis tyrimas, skirtas ilgalaikiam saugumui ir veiksmingumui tirti tiriamiesiems su pažengusiais navikais, kurie šiuo metu yra gydomi arba toliau stebimi dalyvaujant kuriame nors pembrolizumabo tyrime”
Pagrindinė tyrėja: N. Lachej Kiti tyrėjai: V. Gedvilaitė.
Vyksta pacientų stebėjimas.
Tyrimo pradžia – pabaiga: 2021-11-19 – 2028.

STOROSIOS ŽARNOS VĖŽYS

MK-1308A-008
„2 fazės daugiacentris kelių šakų tyrimas MK 1308A (bendrai suformuluotam kvavonlimabui (MK 1308) / pembrolizumabui) įvertinti lyginant su kitomis gydymo priemonėmis dalyviams, kuriems nustatytas didelis mikrosatelitų nestabilumas (MSI-H) arba sergantiems klaidingų porų reparacijos stokos (dMMR) IV stadijos kolorektaliniu vėžiu“
Pagrindinė tyrėja: E. Baltruškevičienė.
Kiti tyrėjai: L. Gatijatullin, M. Skučienė.
Vyksta pacientų įtraukimas.
Tyrimo pradžia – pabaiga: 2023-05-02 – 2025.

CL3-95005-006
„Atviras, atsitiktinių imčių, 3-ios fazės tyrimas, skirtas palyginti metastaziniu kolorektaliniu vėžiu sergančių pacientų, kuriems nenumatyta intensyvi terapija, pirmaeilį gydymą trifluridinu/tipiracilu (S 95005), skiriamu kartu su bevacizumabu, su pirmaeiliu gydymu kapecitabinu, skiriamu kartu su bevacizumabu (SOLSTICE tyrimas)“.
Pagrindinė tyrėja: E. Baltruškevičienė.
Kiti tyrėjai: L. Daukantienė, A. Cicėnienė.
Vyksta duomenų apdorojimas
Tyrimo pradžia – pabaiga: 2019-06-10 – 2023.

GAUBTINĖS IR TIESIOSIOS ŽARNOS ARBA PLAUČIŲ VĖŽYS

PR16TA06151 PROTEOS
„Gaubtinės ir tiesiosios žarnos arba plaučių vėžiu sergančių pacientų baltymų vartojimas per pirmąjį gydymo chemo(radio)terapija arba imunoterapija kursą, skiriant mažo kiekio didelio energinio tankio ir baltymų koncentracijos geriamąjį maisto papildą: randomizuotas kontroliuojamas tyrimas“
Pagrindinė tyrėja: E. Baltruškevičienė.
Kiti tyrėjai: V. Gedvilaitė, L. Norkienė
Vyksta duomenų apdorojimas
Tyrimo pradžia – pabaiga: 2019-10-30 – 2023.

TIESIOSIOS ŽARNOS VĖŽYS

TNT
„Retrospektyvus tikrojo pasaulio totalinės neoadjuvantinės tiesiosios žarnos vėžio terapijos tyrimas “
Pagrindinis tyrėjas: A. Dulskas Kiti tyrėjai: E. Baltruškevičienė, E. Šileika.
Vyksta pacientų įtraukimas.
Tyrimo pradžia – pabaiga: 2023-06-22 – 2024-06-22.

KRŪTIES VĖŽYS

MO42921
„Tarptautinis stebėjimo retrospektyvinis tyrimas, skirtas įvertinti PD-L1 paplitimą ir jo reikšmę trigubai neigiamu krūties vėžiu (TNKV) sergantiems pacientams, kuriems skiriamas sisteminio poveikio gydymas (Vanessa)”
Pagrindinė tyrėja: M. Drobnienė
Vyksta pacientų įtraukimas.
Tyrimo pradžia – pabaiga: 2021-10-28 – 2023.

2022/001
„Pirminis atsparumas endokrininės terapijos ir CDK4/6 inhibitorių deriniui moterims sergančioms metastazavusiu krūties vėžiu su funkcionuojančiais hormonų receptoriais pomenopauzėje Lietuvoje: epidemiologinis, retrospektyvinis medicininių įrašų peržiūros tyrimas”
Pagrindinė tyrėja: B. Brasiūnienė.
Kiti tyrėjai: M. Drobnienė, M. Šablauskienė.
Vyksta pacientų įtraukimas.
Tyrimo pradžia – pabaiga: 2023-10-18 – 2024.

TAXIS
„Individualiai pritaikyta pažasties operacija su pažasties limfmazgių disekcija arba be jos, po kurios taikoma spindulinė terapija pacientams, kuriems diagnozuotas krūties vėžys su kliniškai pakenktais limfmazgiais. Daugiacentris, atsitiktinių imčių III fazės tyrimas”
Pagrindinis tyrėjas: V. Ostapenko.
Kiti tyrėjai: A. Ostapenko, E. Šileika, Š. Liukpetrytė-Kuosienė.
Vyksta pacientų gydymas.
Tyrimo pradžia – pabaiga: 2020-10-07 – 2043.

M12-914
„3 fazės atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojamas karboplatinos ir paklitakselio tyrimas su PARP inhibitoriumi veliparibu (ABT-888) arba be jo, gydant HER2 neigiamą metastazavusį arba vietiškai išplitusį neoperuojamą su BRCA susijusį krūties vėžį.“
Pagrindinis tyrėjas: V. Ostapenko.
Kiti tyrėjai: J. Asadauskienė
Vyksta duomenų apdorojimas.
Tyrimo pradžia – pabaiga: 2014-11-21 – 2023.

CLEE011A2207
„II fazės, daugiacentris, atsitiktinių imčių, atvirasis tyrimas ribociklibo 400 mg dozės derinio su nesteroidiniais aromatazės inhibitoriais saugumui ir veiksmingumui įvertinti, skiriant progresavusiu hormonų receptoriams teigiamu ir HER2 neigiamu krūties vėžiu sergančioms moterims iki ir po menopauzės, anksčiau negydytoms nuo progresavusios ligos”
Pagrindinė tyrėja: L. Daukantienė
Kiti tyrėjai: M. Drobnienė, E. Baltruškevičienė
Vyksta duomenų apdorojimas.
Tyrimo pradžia – pabaiga: 2019-05-30 – 2026.

SOLIDINIAI NAVIKAI

TAK-981-1502
„1b/ 2 fazės TAK-981 ir pembrolizumabo derinio tyrimas, skirtas įvertinti derinio saugumą, toleravimą ir priešvėžinį poveikį tiriamiesiems asmenims, kuriems nustatyti tam tikri išplitę ar metastazavę solidiniai navikai“
Pagrindinė tyrėja: E. Baltruškevičienė.
Kiti tyrėjai: L. Gatijatullin, V. Urbonas, M. Skučienė.
Vyksta pacientų įtraukimas.
Tyrimo pradžia – pabaiga: 2023-02-20 – 2026.

EORTC-1553
Immucan projektas „SPECTA: vėžiu sergančių pacientų atranka siekiant efektyvaus patekimo į klinikinius tyrimus“
Pagrindinė tyrėja: B. Brasiūnienė.
Kiti tyrėjai: E. Baltruškevičienė, L. Daukantienė, M. Šablauskienė, G. Anglickienė, D. Dabkevičienė
Vyksta pacientų įtraukimas.
Tyrimo pradžia – pabaiga: 2019-11-26 – 2024

NECVAX-NEO1-LT
„Atvirasis, I fazės daugiacentris, klinikinis tyrimas siekiant įvertinti NECVAX-NEO1, kai juo papildoma imuninės patikros slopiklio monokloninio antikūno prieš PD-1 arba PD-L1 monoterapija, taikoma pacientams, kuriems nustatyta solidinių navikų“
Pagrindinis tyrėjas: V. Urbonas.
Kiti tyrėjai: E. Baltruškevičienė, L. Gatijatullin.
Vyksta pacientų įtraukimas.
Tyrimo pradžia – pabaiga: 2023-06-06 – 2026-11.

AC1804
Pleuros bei pilvo ertmės skysčių tyrimas: pilotinis (apžvalginis) tyrimas.
Pagrindinis tyrėjas: S. Cicėnas.
Kiti tyrėjai: R. Aškinis, S. Zaremba, A. Krasauskas, A. Dulskas, R. Čiurlienė, M. Montrimaitė.
Vyksta pacientų įtraukimas.
Tyrimo pradžia – pabaiga: 2023-09-14 – 2024.

MELANOMA

20220083
„Randomizuotas, dvigubai koduotas tyrimas, skirtas įvertinti ABP 206 farmakokinetinį panašumą, lyginant su OPDIVO® (nivolumabu), gydant tiriamuosius, sergančius pašalinta III arba IV stadijos  melanoma, kuriems taikoma adjuvantinė terapija“
Pagrindinis tyrėjas: V. Urbonas.
Kiti tyrėjai: L. Gatijatullin, G. Anglickienė.
Vyksta pacientų įtraukimas.
Tyrimo pradžia – pabaiga: 2023-10-30 – 2025.

20210031
„Randomizuotas, dvigubai koduotas tyrimas, skirtas įvertinti ABP 206 veiksmingumą, saugumą ir imunogeniškumą, palyginti su OPDIVO® (nivolumabu), skiriant negydytiems tiriamiesiems, sergantiems neoperuotina ar metastazine melanoma“
Pagrindinis tyrėjas: V. Urbonas.
Kiti tyrėjai: L. Gatijatullin, G. Anglickienė.
Vyksta pacientų įtraukimas.
Tyrimo pradžia – pabaiga: 2023-11-10 – 2027.

PROSTATOS VĖŽYS

BAY88-8223/20510
„4 fazės atsitiktinių imčių atviras daugiacentris standartinės radžio-223 dichlorido dozės veiksmingumo ir saugumo tyrimas, palyginti su standartinėmis naujojo antihormoninio (NAH) gydymo dozėmis, pacientams, sergantiems į kaulus išplitusiu metastaziniu kastracijai atspariu prostatos vėžiu (mKAPV), progresuojančiu po vieno NAH kurso”
Pagrindinis tyrėjas: A.Ulys.
Kiti tyrėjai: A. Kulboka, Ž. Kardelis, D. Šlaitas.
Vyksta pacientų įtraukimas.
Tyrimo pradžia – pabaiga: 2021-02-26 – 2025.

D-FR-25014-245
„Atviras, daugiacentris, vienos grupės tyrimas, kuriuo siekiama įvertinti šešių mėnesių farmacinės formos triptorelino, leidžiamo po oda, veiksmingumą ir saugumą, jį skiriant dalyviams, sergantiems lokaliai išplitusiu ir (arba) metastazavusiu prostatos vėžiu, anksčiau gydytiems ir kastruotiems GnRH analogu“.
Pagrindinis tyrėjas: A.Ulys.
Kiti tyrėjai: A. Kulboka, Ž. Kardelis.
Vyksta pacientų gydymas.
Tyrimo pradžia – pabaiga: 2022-09-12 – 2024.

BAY 88-8223/20511
„Atviras, ne atsitiktinių imčių, I fazės, daugiacentris tyrimas, skirtas įvertinti radžio-223 biologinį pasiskirstymą tiriamiesiems, sergantiems į kaulus metastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu (KAPV) ir gydomiems radžio-223 dichloridu”
Pagrindinis tyrėjas: A.Ulys.
Kiti tyrėjai: A. Kulboka, Ž. Kardelis.
Vyksta duomenų apdorojimas.
Tyrimo pradžia – pabaiga: 2021-08-30 – 2024.

BAY 1841788/21140
„Randomizuotas, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, 3 fazės darolutamido tyrimas, skirtas kartu su androgenų deprivacijos terapija (ADT), lyginant su placebu ir ADT vyrams, sergantiems metastazavusiu, hormonams jautriu prostatos vėžiu (mHSPC)“
Pagrindinis tyrėjas: A.Ulys.
Kiti tyrėjai: A. Kulboka, Ž. Kardelis.
Vyksta pacientų gydymas.
Tyrimo pradžia – pabaiga: 2021-06-01 – 2025.