Atgal

Klinikiniai tyrimai

Jei norite dalyvauti klinikiniame tyrime, labai svarbu išsiaiškinti, kokiame tyrime ruošiatės dalyvauti, kaip vyks tyrimas, kokia bus tyrimo nauda ir rizika. Žemiau pateikiame atsakymus į dažniausiai pacientų pateikiamus klausimus.

Kas yra klinikinis tyrimas?
• Tai mokslinis-medicininis tyrimas, kuriame dalyvauja žmonės. Tyrimas reikalingas, norint nustatyti patį geriausią diagnostikos būdą ligai nustatyti arba patį geriausią ir saugiausią gydymą. Paprastai tas pats tyrimas vyksta daugelyje pasaulio šalių, siekiant, kad įrodymai apie tyrimą būtų patikimesni. Tyrimą pradedanti įmonė (dažniausiai vaistų įmonė) parenka patį geriausią savo srities specialistą, kuris tampapagrindiniu tyrėju, atsakingu už kiekvieną pacientą, dalyvaujantį tyrime.
• Klinikiniai tyrimai būna keturių fazių. Ankstyvuose, vadinamuosiuose I fazės klinikiniuose tyrimuose, dažniausiai dalyvauja sveiki savanoriai. Jų metu tiriamas vaisto saugumas ir jo sąveika su žmogaus organizmu. Tokiuose tyrimuose dalyvauja nedaug žmonių (apie 20).
• II fazės tyrimuose dalyvauja nedidelis skaičius (100-200) pacientų, sergančių liga, kuriai gydyti naudojamas tiriamasis vaistas. Paprastai šios fazės metu nustatomi vaisto veiksmingumas, šalutiniai poveikiai.
• III fazės tyrimai yra dažniausi.  Juose dalyvauja tūkstančiai pacientų iš viso pasaulio siekiant patikrinti, ar vaistai yra veiksmingi ir saugūs daugeliui pacientų. Jau po vaisto registracijos vyksta IV fazės tyrimai.
 
Jeigu norite pasiklausti arba dalyvauti viename iš išvardytų auksčiau klinikinių tyrimų, kreipkitės į savo gydantį gydytoją arba vieną iš tyrimo tyrėjų!

__________________________


Kas gali dalyvauti klinikiniame tyrime?

• Visuose klinikiniuose tyrimuose nurodoma, kas gali būti tiriamuoju. Kiekvienu atveju yra labai griežti reikalavimai, vadinami “įtraukimo kriterijai”, kuriuos pacientas turi atitikti, norėdamas dalyvauti tyrime.  Pavyzdžiui, būna nurodoma, kad tyrime gali dalyvauti tik tam tikros stadijos vėžiu sergantys pacientai, gavę tam tikrą gydymą, ir panašiai. Taip pat kiekviename tyrime nurodomi “neįtraukimo kriterijai”, kuriems esant pacientas dalyvauti tyrime negali. Tai gali būti, pavyzdžiui, netinkamas amžius, gretutinės ligos, blogi kraujo tyrimų rodikliai ar kita.

Kaip “veikia” klinikinis tyrimas

• Jei klinikiniame tyrime tiriamas vaistas (ar diagnostikos metodas) pasirodo veiksmingas ir saugus, jis patenka į rinką, juo pradedama gydyti daugiau pacientų (arba tyrimas pradedamas plačiai naudoti praktikoje). Tokiu būdu vyksta medicinos mokslo pažanga. Klinikiniame tyrime dalyvauja iki kelių tūkstančių tiriamųjų skirtingose valstybėse. Tokie daugiacentriai tyrimai atliekami dėl to, kad per trumpesnį laikotarpį į tyrimą būtų įtrauktas reikiamas pacientų skaičius ir rezultatai būtų patikimesni.

Ko paklausti savo gydytojo, siūlančio dalyvauti klinikiniame tyrime?

• Galite klausti gydytojo įvairiausių jums rūpimų klausimų. Svarbiausius ir dažniausiai pateikiamus nurodome žemiau:

• Kiek laiko truks tyrimas?
• Kaip vyks tyrimas? Kiek kartų turėsiu lankytis pas gydytoją, kokius tyrimus turėsiu atlikti? Ar galėsiu įprastai gyventi, dirbti?
• Kur tyrimas pradėtas? Kokios šalys jame dalyvauja? Kiek pacientų dalyvauja ar planuoja dalyvauti?
• Koks gydymas (ar tyrimas) bus naudojamas?
• Koks pagrindinis tyrimo tikslas?
• Kaip bus užtikrinamas tyrimo saugumas?
• Ar yra kokia nors rizika dalyvauti tyrime?
• Kokia nauda dalyvauti tyrime?
• Kokie yra kiti galimi gydymo ar tyrimo metodai?
• Ar reikės mokėti už dalyvavimą tyrime? Už tyrimus?
• Kaip man bus atlyginama žala, jei ji bus padaryta? Ar yra draudimas, ištikus komplikacijoms?
• Ar bus galima tęsti gydymą pasibaigus klinikiniam tyrimui?
• Ar galima nutraukti dalyvavimą tyrime bet kuriuo metu?

Kas yra informuoto asmens sutikimo forma?

• Klinikiniai tyrimai leidžiami tik tuomet, kai neabejojama jų moksline ir praktine verte, kai garantuojama tiriamojo interesų apsauga bei informacijos apie tiriamąjį konfidencialumas. Būtinas savanoriškas tiriamojo asmens sutikimas dalvauti tyrime. 

• Asmuo, kuriam pasiūloma dalyvauti tyrime, turi žinoti, kad tik jis pats nusprendžia dalyvauti tyrime, ar ne. Prieš įtraukiant į tyrimą, asmeniui turi būti pateikiamas dokumentas su visa svarbiausia informacija. Dokumentas vadinamas Asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo forma. Šioje formoje išdėstoma informacija apie tyrimo tikslą, planą, taikomus metodus, naudą, galimą riziką, žalos atlyginimą.

• Tyrimo metu garantuojamas informacijos apie tiriamojo sveikatą konfidencialumas. Priimant sprendimą dėl dalyvavimo tyrime, nereikia skubėti, būtina perskaityti informaciją bei pasitarti su gydytoju ir išsiaiškinti visus rūpimus klausimus. Esant reikalui, galima pasitarti su giminėmis ar kitais asmenimis.

 

Kokia nauda ir rizika dalyvauti klinikiniame tyrime?

Galima nauda dalyvauti tyrime:

• Aktyviai dalyvausite sveikatos apsaugos veikloje, kuri vyksta visame pasaulyje.
• Turėsite galimybę gauti naujausią gydymą, taikomą  pasaulyje.
• Turėsite galimybę gauti pačią geriausią medicininę priežiūrą, jums bus atliekama daugiau tyrimų ir jūs būsite atidžiau stebimas, nei įprastai gydant ligą.
• Padėsite kitiems, sergantiems ar susirgsiantiems ta pačia liga.

Galima rizika:

• Gali pasireikšti netikėtas nepageidaujanmas tiriamojo gydymo (vaisto) poveikis.
• Tiriamasis gydymas gali nebūti geresnis už jau žinomą ar jums jau taikytą gydymą.
• Dalyvavimas tyrime gali pareikalauti daugiau laiko vizitams pas gydytoją, ilgesnės hospitalizacijos ar papildomų tyrimų, numatytų tyrimo protokole.

 

Ar informacija apie dalyvaujančius tyrime konfidenciali ir niekam neviešinama?

• Informaciją apie tyrime dalyvaujantį asmenį turi tik pagrindinis tyrėjas. Visa informacija, siunčiama tyrimo užsakovui, yra koduota. Tyrimo eigoje ir pabaigoje mokslo žurnaluose viešinama mokslinė informacija apie tyrimą, nurodomi rezultatai, nenurodant jokios informacijos apie konkrečius tyrime dalyvaujančius asmenis.

 

Kas bus po tyrimo?

• Po tyrimo vertinami rezultatai ir sprendžiama, ar tyrimą tęsti ar pabaigti. Jei vaistas patvirtinamas naudoti nuolat, gali būti toliau tęsiami klinikiniai tyrimai lyginant tiriamojo vaisto veikimą su kitų, jau esamų vaistų.

 




Atnaujinta 2022-07-22 12:15


Svarbu žinoti: