Atgal

Klinikiniai tyrimai

Jei norite dalyvauti klinikiniame tyrime, labai svarbu išsiaiškinti, kokiame tyrime ruošiatės dalyvauti, kaip vyks tyrimas, kokia bus tyrimo nauda ir rizika. Žemiau pateikiame atsakymus į dažniausiai pacientų pateikiamus klausimus.

Kas yra klinikinis tyrimas?

• Tai mokslinis-medicininis tyrimas, kuriame dalyvauja žmonės. Tyrimas reikalingas, norint nustatyti patį geriausią diagnostikos būdą ligai nustatyti arba patį geriausią ir saugiausią gydymą. Paprastai tas pats tyrimas vyksta daugelyje pasaulio šalių, siekiant, kad įrodymai apie tyrimą būtų patikimesni. Tyrimą pradedanti įmonė (dažniausiai vaistų įmonė) parenka patį geriausią savo srities specialistą, kuris tampapagrindiniu tyrėju, atsakingu už kiekvieną pacientą, dalyvaujantį tyrime.

• Klinikiniai tyrimai būna keturių fazių. Ankstyvuose, vadinamuosiuose I fazės klinikiniuose tyrimuose, dažniausiai dalyvauja sveiki savanoriai. Jų metu tiriamas vaisto saugumas ir jo sąveika su žmogaus organizmu. Tokiuose tyrimuose dalyvauja nedaug žmonių (apie 20).

• II fazės tyrimuose dalyvauja nedidelis skaičius (100-200) pacientų, sergančių liga, kuriai gydyti naudojamas tiriamasis vaistas. Paprastai šios fazės metu nustatomi vaisto veiksmingumas, šalutiniai poveikiai.

• III fazės tyrimai yra dažniausi. Juose dalyvauja tūkstančiai pacientų iš viso pasaulio siekiant patikrinti, ar vaistai yra veiksmingi ir saugūs daugeliui pacientų. Jau po vaisto registracijos vyksta IV fazės tyrimai.

Kas gali dalyvauti klinikiniame tyrime?

• Visuose klinikiniuose tyrimuose nurodoma, kas gali būti tiriamuoju. Kiekvienu atveju yra labai griežti reikalavimai, vadinami “įtraukimo kriterijai”, kuriuos pacientas turi atitikti, norėdamas dalyvauti tyrime. Pavyzdžiui, būna nurodoma, kad tyrime gali dalyvauti tik tam tikros stadijos vėžiu sergantys pacientai, gavę tam tikrą gydymą, ir panašiai. Taip pat kiekviename tyrime nurodomi “neįtraukimo kriterijai”, kuriems esant pacientas dalyvauti tyrime negali. Tai gali būti, pavyzdžiui, netinkamas amžius, gretutinės ligos, blogi kraujo tyrimų rodikliai ar kita.

Kaip “veikia” klinikinis tyrimas

• Jei klinikiniame tyrime tiriamas vaistas (ar diagnostikos metodas) pasirodo veiksmingas ir saugus, jis patenka į rinką, juo pradedama gydyti daugiau pacientų (arba tyrimas pradedamas plačiai naudoti praktikoje). Tokiu būdu vyksta medicinos mokslo pažanga. Klinikiniame tyrime dalyvauja iki kelių tūkstančių tiriamųjų skirtingose valstybėse. Tokie daugiacentriai tyrimai atliekami dėl to, kad per trumpesnį laikotarpį į tyrimą būtų įtrauktas reikiamas pacientų skaičius ir rezultatai būtų patikimesni.

Ko paklausti savo gydytojo, siūlančio dalyvauti klinikiniame tyrime?

• Galite klausti gydytojo įvairiausių jums rūpimų klausimų. Svarbiausius ir dažniausiai pateikiamus nurodome žemiau:

• Kiek laiko truks tyrimas?
• Kaip vyks tyrimas? Kiek kartų turėsiu lankytis pas gydytoją, kokius tyrimus turėsiu atlikti? Ar galėsiu įprastai gyventi, dirbti?
• Kur tyrimas pradėtas? Kokios šalys jame dalyvauja? Kiek pacientų dalyvauja ar planuoja dalyvauti?
• Koks gydymas (ar tyrimas) bus naudojamas?
• Koks pagrindinis tyrimo tikslas?
• Kaip bus užtikrinamas tyrimo saugumas?
• Ar yra kokia nors rizika dalyvauti tyrime?
• Kokia nauda dalyvauti tyrime?
• Kokie yra kiti galimi gydymo ar tyrimo metodai?
• Ar reikės mokėti už dalyvavimą tyrime? Už tyrimus?
• Kaip man bus atlyginama žala, jei ji bus padaryta? Ar yra draudimas, ištikus komplikacijoms?
• Ar bus galima tęsti gydymą pasibaigus klinikiniam tyrimui?
• Ar galima nutraukti dalyvavimą tyrime bet kuriuo metu?

Kas yra informuoto asmens sutikimo forma?

• Klinikiniai tyrimai leidžiami tik tuomet, kai neabejojama jų moksline ir praktine verte, kai garantuojama tiriamojo interesų apsauga bei informacijos apie tiriamąjį konfidencialumas. Būtinas savanoriškas tiriamojo asmens sutikimas dalvauti tyrime.

• Asmuo, kuriam pasiūloma dalyvauti tyrime, turi žinoti, kad tik jis pats nusprendžia dalyvauti tyrime, ar ne. Prieš įtraukiant į tyrimą, asmeniui turi būti pateikiamas dokumentas su visa svarbiausia informacija. Dokumentas vadinamas Asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo forma. Šioje formoje išdėstoma informacija apie tyrimo tikslą, planą, taikomus metodus, naudą, galimą riziką, žalos atlyginimą.

• Tyrimo metu garantuojamas informacijos apie tiriamojo sveikatą konfidencialumas. Priimant sprendimą dėl dalyvavimo tyrime, nereikia skubėti, būtina perskaityti informaciją bei pasitarti su gydytoju ir išsiaiškinti visus rūpimus klausimus. Esant reikalui, galima pasitarti su giminėmis ar kitais asmenimis.

Kokia nauda ir rizika dalyvauti klinikiniame tyrime?

Galima nauda dalyvauti tyrime:

• Aktyviai dalyvausite sveikatos apsaugos veikloje, kuri vyksta visame pasaulyje.
• Turėsite galimybę gauti naujausią gydymą, taikomą pasaulyje.
• Turėsite galimybę gauti pačią geriausią medicininę priežiūrą, jums bus atliekama daugiau tyrimų ir jūs būsite atidžiau stebimas, nei įprastai gydant ligą.
• Padėsite kitiems, sergantiems ar susirgsiantiems ta pačia liga.

Galima rizika:

• Gali pasireikšti netikėtas nepageidaujanmas tiriamojo gydymo (vaisto) poveikis.
• Tiriamasis gydymas gali nebūti geresnis už jau žinomą ar jums jau taikytą gydymą.
• Dalyvavimas tyrime gali pareikalauti daugiau laiko vizitams pas gydytoją, ilgesnės hospitalizacijos ar papildomų tyrimų, numatytų tyrimo protokole.

Ar informacija apie dalyvaujančius tyrime konfidenciali ir niekam neviešinama?

• Informaciją apie tyrime dalyvaujantį asmenį turi tik pagrindinis tyrėjas. Visa informacija, siunčiama tyrimo užsakovui, yra koduota. Tyrimo eigoje ir pabaigoje mokslo žurnaluose viešinama mokslinė informacija apie tyrimą, nurodomi rezultatai, nenurodant jokios informacijos apie konkrečius tyrime dalyvaujančius asmenis.

Kas bus po tyrimo?

• Po tyrimo vertinami rezultatai ir sprendžiama, ar tyrimą tęsti ar pabaigti. Jei vaistas patvirtinamas naudoti nuolat, gali būti toliau tęsiami klinikiniai tyrimai lyginant tiriamojo vaisto veikimą su kitų, jau esamų vaistų.

VykdomI klinikiniai tyrimai

KLINIKINIŲ TYRIMŲ SĄRAŠAS

Eil. Nr.	Lokalizacija	Tyrimo pavadinimas	Pagrindinis tyrėjas	Tyrimo būklė
Vyksta pacientų įtraukimas
1.	PROSTATOS VĖŽYS	LPC-004 „Viengubai koduotas, dviejų etapų, dozės nustatymo tyrimas, skirtas įvertinti vienkartinės Liproca® Depot injekcijos į prostatą saugumą, toleravimą ir veiksmingumą neišplitusiu prostatos vėžiu sergantiems pacientams, kuriems paskirtas aktyvus stebėjimas ir yra didelis ligos progresavimo pavojus (vėliau vyks atviras tyrimo tęsinys (pasirenkamasis), kurio metu bus atliekama pakartotinė injekcija)“	Albertas Ulys	Pacientų įtraukimas
2.	MELANOMA	CDRB436F2410 „COMBI-APlus: Atvirasis, IIIb fazės, adjuvantiniam III stadijos melanomos su BRAF V600 mutacija gydymui po visiško pašalinimo skiriamo dabrafenibo derinio su trametinibu tyrimas adaptuoto karščiavimo nepageidaujamų reiškinių (NR) malšinimo algoritmo įtakai su karščiavimu susijusioms baigtims įvertinti (Plius)“	Birutė Brasiūnienė	Pacientų įtraukimas
3.	NESMULKIALĄSTELINIS PLAUČIŲ VEŽYS	R2810-ONC-16111 „Atsitiktinių imčių, III fazės, atviras REGN2810 (anti-PD-1 antikūnų), chemoterapijos dubletų platinos preparatų pagrindu ir ipilimumabo (anti-CTLA-4 antikūnų) derinių tyrimas lyginant su pembrolizumabo monoterapija taikant pirmos eilės gydymą pacientams, sergantiems pažengusiu metastaziniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, kai PD-L1 navikuose išreikštas ≥50%“	Saulius Cicėnas	Pacientų įtraukimas
4.	NESMULKIALĄSTELINIS PLAUČIŲ VEŽYS	R2810-ONC-16113 „Atsitiktinių imčių, III fazės, atviras REGN2810 (anti-PD-1 antikūnų), ipilimumabo (anti-CTLA-4 antikūnų) ir chemoterapijos dubletų platinos preparatų pagrindu derinių tyrimas taikant pirmos eilės gydymą pacientams, sergantiems pažengusiu metastaziniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, kai PD-L1 navikuose išreikštas <50%“	Saulius Cicėnas	Pacientų įtraukimas
5.	PROSTATOS ADENOKARCINOMA	UROLUD-4 „Pacientų, kuriems yra diagnozuota metastazinė, kastracijai rezistentiška prostatos adenokarcinoma prospektyvinė stebimoji studija“	Albertas Ulys	Pacientų įtraukimas
6.	GEP NET	Nr. A-99-52030-286 „Bandomasis, neintervencinis tyrimas, siekiant įvertinti diagnostinį, prognostinį ir atsakomosios reakcijos dydį, naudojant daugelio biožymenų (angl. Multi biomarkers) metodą, tiriant metastazavusius gastroenteropankreatinius neuroendokrininius navikus (GEP NEN).“	Edita Baltruškevičienė	Pacientų įtraukimas
7.	KASOS VĖŽYS	HALO-109-301 „3 fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas daugiacentris tyrimas, skirtas palyginti gydymą pegiliuota rekombinantine žmogaus hialuronidaze (PEGPH20), skiriama kartu su nab-paklitakseliu ir gemcitabinu, su gydymu placebu, skiriama kartu su nab-paklitakseliu ir gemcitabinu, tiriamiesiems asmenims, sergantiems anksčiau negydyta IV stadijos kasos latakų adenokarcinomas, intensyviai kaupiančia hialurono rūgštį.“	Edita Baltruškevičienė	Pacientų įtraukimas
8.	SMULKIALĄSTELINIS PLAUČIŲ VEŽYS	M16-298 „Atsitiktinių imčių dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas rovalpituzumabo tesirino III fazės tyrimas, skiriant rovalpituzumabo tesirino palaikomajam gydymui po pirmojo pasirinkimo chemoterapijos platinos preparatais pacientams, sergantiems išplitusiu smulkialąsteliniu plaučių vėžiu (MERU)“	Birutė Brasiūnienė	Pacientų įtraukimas
Baigtas pacientų įtraukimas
9.	SKRANDŽIO ARBA GASTROEZOFAGINĖS JUNGTIES ADENOKARCINOMA	MK-3475-062 „Atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamas, dalinai aklas, biologinių žymenų atrankos,III fazės klinikinis tyrimas, skiriant pembrolizumabą kaip monoterapiją ir derinyje kartu su cisplatina +5- fluorouracilu, kaip pirmo pasirinkimo terapija pacientams su pažengusia skrandžio arba gastroezofaginės jungties adenokarcinoma, lyginant su placebo+cisplatinos+5-fluorouracilo deriniu.“	Edita Baltruškevičienė	Aktyvus gydymas
10.	ŠLAPIMO TAKŲ KARCINOMA	MO29983 „Atvirasis, vienos šakos, daugiacentris atezolizumabo saugumo tyrimas, vaistinio preparato skiriant vietiškai išplitusia arba metastazavusia šlapimo takų urotelio ar ne urotelio karcinoma sergantiems pacientams“	Birutė Brasiūnienė	Aktyvus gydymas
11.	NESMULKIALĄSTELINIS PLAUČIŲ VĖŽYS	1199.223 „Neintervencinis biožymenų tyrimas skirtas pacientams, sergantiems histologiškai patvirtintu adenokarcinomos naviko nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), tinkamų gydymui Vargatef® pagal patvirtintą pakuotės lapelį“	Saulius Cicėnas	Aktyvus gydymas
12.	PROSTATOS VĖŽYS	FP01C-17-001 „Atviras, vienos grupės Leuprolido mesilato injekcinės suspensijos (LMIS 25 mg) veiksmingumo, saugumo ir farmakokinetikos tyrimas prostatos vėžiu sergantiems tiriamiesiems“	Feliksas Jankevičius	Aktyvus gydymas
13.	SKRANDŽIO VĖŽYS	ASLAN001-012 „Dviejų dalių 2/3 fazės daugiacentris, dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas varlitinibo ir mFOLFOX6 tyrimas lyginant su placebu ir mFOLFOX6 tiriant tiriamuosius, sergančius progresavusiu ar metastazavusiu skrandžio vėžiu, kuris ekspresuoja HER1/HER2, ir kuriems nebuvo taikytas sisteminis gydymas“	Edita Baltruškevičienė	Vykdomas
14.	MELANOMA	CDRB436B2404 „Describe III": pacientų su metastazine melanoma dabrafenibo monoterapijos ir (arba) dabrafenibo-trametinibo kombinacinės terapijos retrospektyvinė diagramų peržiūra, siekiant apibūdinti ilgalaikę naudą gavusius pacientus individualių pacientų programoje IPP“	Edita Baltruškevičienė	Vydomas
15.	SMULKIALĄSTELINIS PLAUČIŲ VEŽYS	DIV-SCLC-301 „Dviejų dalių, atviras, atsitiktinių imčių, II ir III fazės tyrimas, kuriuo siekiama palyginti dinutuksimabo ir irinotekano derinio ir vieno irinotekano poveikį, taikant antros eilės gydymą pacientams, kuriems diagnozuotas recidyvavęs arba refrakterinis smulkialąstelinis plaučių vėžys“	Saulius Cicėnas	Aktyvus gydymas
16.	KRŪTIES VĖŽYS	EGF106903 „Randomizuotas (paremtas atsitiktine atranka), daugiacentris, atviras III fazės neodjuvantinių lapatinibo, trastuzumabo, ir jų abiejų kartu vartojant su paklitakseliu tyrimas moterims, sergančioms pirminiu HER2/ErbB2 teigiamu krūties vėžiu.“	Audronė Cicėnienė	Pacientų stebėjimas
17.	KRŪTIES VĖŽYS	3144A2-3004-WW „Atsitiktinių imčių dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriuo vertinamas neratinibo (HKI-272) poveikis trastuzumabo vartojusioms moterims, kurioms yra ankstyvos stadijos krūties vėžys su padidėjusia HER-2/neu reiška ir ekspresija.“	Audronė Cicėnienė	Pacientų stebėjimas
18.	KRŪTIES VĖŽYS	MO28047 „Daugiacentrinis, atviras, vienos šakos klinikinis tyrimas, pirmaeiliam gydymui skiriant pertuzumabo kartu su trastuzumabu ir taksanu išplitusiu (metastazavusiu arba vietiškai recidyvavusiu) krūties vėžiu sergantiems pacientams, kai HER2 rodmuo yra teigiamas.“	Eduardas Aleknavičius	Aktyvus gydymas
19.	NESMULKIALĄSTELINIS PLAUČIŲ VĖŽYS	MK-3475-042 „Atsitiktinių imčių, atviras III fazės bendro išgyvenamumo tyrimas, lyginantis MK-3475 su platinos chemoterapiniais preparatais negydytiems pacientams, sergantiems PD-L1 teigiamu nesmulkialąstelinių plaučių vėžiu.“	Saulius Cicėnas	Pacientų stebėjimas
20.	KRŪTIES VĖŽYS	M12-914 „3 fazės atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojamas karboplatinos ir paklitakselio tyrimas su PARP inhibitoriumi veliparibu (ABT-888) arba be jo, gydant HER2 neigiamą metastazavusį arba vietiškai išplitusį neoperuojamą su BRCA susijusį krūties vėžį.“	Valerijus Ostapenko	Aktyvus gydymas
21.	PROSTATOS VĖŽYS	SP005 „Randomizuotas, dvigubai aklas, daugiacentris, paralelinių grupių, III fazės tyrimas, skirtas įvertinti DCVAC/PCa veiksmingumą ir saugumą lyginant su placebu vyrams, sergantiems metastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu, kuriems galima skirti gydymą pirmos eilės chemoterapija.“	Jolita Asadauskienė	Aktyvus gydymas
22.	PROSTATOS VĖŽYS	3104007 „Tarptautinis, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, III fazės ODM-201 veiksmingumo ir saugumo tyrimas vyrams, sergantiems didelės rizikos nemetastaziniu kastracijai atspariu prostatos vėžiu.“	Albertas Ulys	Aktyvus gydymas
23.	NEPLOKŠČIALĄSTELINIS NESMULKIŲJŲ LĄSTELIŲ PLAUČIŲ VĖŽYS	GO29436 „Trečios fazės, atviras, atsitiktinės atrankos atezolizumabo (MPDL 3280A ANTI-PDL1 antikūno) tyrimas, kuriame preparatas skiriamas kartu su karboplatina ir paklitakseliu, kartu skiriant bevacizumabo arbo jo neskiriant, lyginant su karboplatinos, paklitakselio ir bevacizumabo deriniu, skiriant šiuos preparatus IV stadijos neplokščialąsteliniu ne smulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu sergantiems pacientams, kuriems nebuvo taikyta chemoterapija.“	Saulius Cicėnas	Pacientų stebėjimas
24.	NESMULKIALĄSTELINIS PLAUČIŲ VĖŽYS	TREM „AZD9291, kuris yra negrįžtamas EGFR-TKI, tyrimas, skiriant jį pacientams, kurie serga recidyvavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu su pakitusiu EGFR ir kurie anksčiau buvo gydyti EGFR-TKI, kartu atliekant išsamius transliacijos procesų tyrimus.“	Saulius Cicėnas	Aktyvus gydymas

Atnaujinta 2018-11-26 10:47

Svarbu žinoti:

PSICHOLOGINĖ PAGALBA

BENDRUOMENĖS

PARAMOS GALIMYBĖS

Paremti 2 proc.

Klinikiniai tyrimai

Svarbu žinoti:

PSICHOLOGINĖ PAGALBA

BENDRUOMENĖS

PARAMOS GALIMYBĖS

Slapukų naudojimo pasirinkimai

Funkciniai slapukai (būtini)

Našumo slapukai

Reklaminiai slapukai